5月28日-30日諺合 展位號(hào)：N3-10 歡迎您參觀諺合展位

4月12-14日青島世博城國(guó)際展覽中心S4廳N07展位多款場(chǎng)景化解決方案齊亮相，期待與您共同探制藥設(shè)備未來(lái)之趨。

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目前一般用于如下行業(yè)：①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專(zhuān)院校。其中最多的當(dāng)然是藥廠了，如果是在藥廠使用，諺合工程師溫馨提示，不妨多問(wèn)一下，是原料藥、成品藥還是中藥。2、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途通常客戶(hù)用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是為了完成如下幾種實(shí)驗(yàn)： ①新藥研發(fā)；②藥品留樣（常見(jiàn)的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；③樣品低溫保存試驗(yàn)（常見(jiàn)為5℃儲(chǔ)存）；

諺合科學(xué)儀器（上海）有限公司-專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱客戶(hù)的滿(mǎn)意是我們永遠(yuǎn)的追求~01、原料藥穩(wěn)定性測(cè)定粒徑的意義？ 答：穩(wěn)定性測(cè)粒徑一般是在 IND 階段，是要對(duì)制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導(dǎo)作用。02、穩(wěn)定性微生物考察點(diǎn)怎么設(shè)計(jì)？答：微生物檢測(cè)的頻率是一年一次。0點(diǎn)，12月，24月，36月。對(duì)于加速試驗(yàn)，在最后一個(gè)點(diǎn)（6月）也要測(cè)試的。03、穩(wěn)定性樣品取出后必須多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)檢測(cè)完成？答：多長(zhǎng)時(shí)間

1、目的建立和規(guī)范藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，2、范圍適應(yīng)于藥品穩(wěn)定性能的試驗(yàn)。3、責(zé)任中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)施。?4、內(nèi)容4.1產(chǎn)品使用前的準(zhǔn)備產(chǎn)品應(yīng)在下列正常使用條件下使用4.1.1?環(huán)境溫度：（5～35）℃；4.1.2?相對(duì)濕度：不大于85%；4.1.3?大氣壓力：（86～106）kPa；4.1.4?海拔高度不高于2000米；4.1.5?供電電源：（220±22）V???（50±1）Hz;?4

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個(gè)批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個(gè)批次。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)

FDA將推行仿制藥國(guó)際審批標(biāo)準(zhǔn)，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批諺合科學(xué)儀器（上海）有限公司專(zhuān)業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品訂購(gòu)熱線(xiàn)13601725845趙工FDA推行仿制藥國(guó)際審批標(biāo)準(zhǔn)，一份eCTD可讓產(chǎn)品全球同步上市大多數(shù)美國(guó)人都因?yàn)楦甙旱乃巸r(jià)而苦受煎熬，但在很多情況下，患者們并不需要這些“天價(jià)”藥物。這就是藥品價(jià)格為何能發(fā)展成為一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題的原因，這也是FDA為何推出藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)方案