FDA將推行仿制藥國際審批標準，只需提交一份eCTD就可全球同步獲批諺合科學儀器（上海）有限公司專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品訂購熱線13601725845趙工

FDA推行仿制藥國際審批標準，一份eCTD可讓產(chǎn)品全球同步上市大多數(shù)美國人都因為高昂的藥價而苦受煎熬，但在很多情況下，患者們并不需要這些“天價”藥物。這就是藥品價格為何能發(fā)展成為一個公共衛(wèi)生問題的原因，這也是FDA為何推出藥品競爭行動方案（Drug Competition Action Plan）的原因。這個方案的重點是如下三個領域：增加仿制藥競爭、提高仿制藥可及性，促進質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥開發(fā)。

雖然在促進仿制藥競爭的方面，我們已經(jīng)取得了實質(zhì)性的進展，解決了仿制藥諸多審批上的障礙。通過加快審評審批速度和切斷品牌藥利用政策的空檔延長藥物壟斷時間的途徑，讓很多復雜仿制藥的獲批成為了可能，但是我們依然還有很多工作要做。因此在談及藥品競爭行動方案之前，我們正在開辟一些新的政策，而且我們將重啟2019方案和其他相關舉措。其中最重要的是FDA向ICH提出的一條新舉措，以建立全球仿制藥通用標準。

FDA局長，Scott Gottlieb博士這種思路很直接，我們希望推行國際協(xié)調(diào)統(tǒng)一的科技標準用以仿制藥的開發(fā)。仿制藥開發(fā)企業(yè)在遵循單一的全球化開發(fā)流程和采取通用的申報要求的條件下，應能夠同時向多個國家申請審批。這樣讓仿制藥企業(yè)變得更加省事，不需要再到各個國家或地區(qū)單獨提交申請了，仿制藥只需獲得其中一個地區(qū)的批準，便可以得到FDA的認可，與此同時，也能夠大幅提高美國仿制藥的競爭程度。例如，F(xiàn)DA采納的電子版的通用技術(shù)文件（eCTD）已經(jīng)逐漸發(fā)展成為一種國際化的申請資料格式，除此以外，開發(fā)者的成本將大幅下降，因為他們不需要再向各個國家或地區(qū)提交各自要求的數(shù)據(jù)和資料了。

但這對我們而言，我們下一步需要做更多的工作，以標準化科學和技術(shù)要求來生成同用格式的數(shù)據(jù)資料。這種全球統(tǒng)一科技要求的最終目標是實現(xiàn)采用單一的全球化開發(fā)流程，以支持多個跨國監(jiān)管部門的同時審批，而協(xié)調(diào)這些要求是實現(xiàn)未來全球統(tǒng)一批準高質(zhì)量仿制藥目標的前提基礎。

國際化的仿制藥標準可增加競爭目前，各國的生產(chǎn)標準可能不同，而且各國仿制藥審批要求的測試項目也有所不同，例如，某個相同的藥物，F(xiàn)DA和EMA要求的溶出方法和驗收標準都可能存在差異。在仿制藥開發(fā)中，這些基本內(nèi)容缺乏協(xié)調(diào)性，減少了仿制藥開發(fā)企業(yè)使用相同數(shù)據(jù)和信息在多個司法管轄區(qū)域提交申請的機會，導致了仿制藥的開發(fā)成本和復雜程度大幅增加。因此，資源和能力有限的仿制藥開發(fā)企業(yè)只能選擇在有限的國家或地區(qū)提交仿制藥上市申請。而被他們所放棄的國家或地區(qū)的藥品市場，將因為得不到仿制藥的激烈競爭而無法實現(xiàn)藥價下降，甚至引起藥品短缺的風險。

基于全球化的仿制藥開發(fā)和不同監(jiān)管機構(gòu)之間技術(shù)要求的基本共性，更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一的仿制藥開發(fā)流程是有望實現(xiàn)的。

FDA最近采用了IQVIA MIDAS國際數(shù)據(jù)進行了初步分析，以探索在當前市場之外擴大仿制藥的可用性和增加市場競爭的潛力。除美國市場外，F(xiàn)DA還使用了2017年的數(shù)據(jù)，對法國，德國，希臘，波蘭和英國，日本，加拿大，瑞士和澳大利亞等九個國家進行了抽樣統(tǒng)計。特別地，F(xiàn)DA還探討了這些國家是否有機會獲得目前無法獲得的仿制藥品種的問題。

首先，F(xiàn)DA查詢了美國處方量排名前100的仿制藥在其它9個國家的可及性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些國家的仿制藥可及性在不同程度上落后于美國，其中加拿大可及性最高，只有5種不可及，日本最低，有25種不可及。隨后，F(xiàn)DA又檢索了美國銷售量最低的400種仿制藥，因為這些產(chǎn)品在美國銷量最低，在其它國家的可及性將會更差。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些仿制藥在其它9個國家中只有35%的可及性，65%的品種似乎無法獲得。這些初步的分析結(jié)果表明，提高美國及其它國家的仿制藥供應是非常有可能的。

這些分析主要集中在不同市場上仿制藥可及性的層面上，并沒有探討一兩家公司能提供多少仿制藥的問題——市場結(jié)構(gòu)的問題可能引起藥品價格上漲和短缺的風險。通過全球統(tǒng)一的開發(fā)標準，簡化仿制藥的開發(fā)，可以有效降低仿制藥準入的壁壘，增加仿制藥的產(chǎn)品數(shù)量，以減緩這些風險。

總而言之，統(tǒng)一科學和技術(shù)標準可在以下幾個重要的方面獲益：

允許仿制藥開發(fā)企業(yè)使用同一套開發(fā)數(shù)據(jù)用以支持在不同地區(qū)的仿制藥審批，這可以簡化仿制藥的開發(fā)流程，在開發(fā)成本方面獲益。例如，全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一的標準可減少試驗數(shù)量（如生物等效性），只需通過統(tǒng)一認可的研究就能達到多個監(jiān)管機構(gòu)的審批要求；

實施可同時滿足多個監(jiān)管機構(gòu)要求的共同標準，可有效提高全球仿制藥質(zhì)量的一致性；

姊妹監(jiān)管機構(gòu)間可以獲得更多的信息交流與分享機會，可有效提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本；

增加全球仿制藥市場規(guī)模，吸引不同的仿制藥開發(fā)企業(yè)競爭；

通過多個市場的準入來增加仿制藥的使用量，以降低仿制藥開發(fā)的固定成本。

關于FDA的全球化仿制藥標準提案

為了實現(xiàn)以上目標，F(xiàn)DA已向ICH提交了一份相關提案，建議制定國際統(tǒng)一的仿制藥開發(fā)科技標準指南。ICH國家是藥品統(tǒng)一標準的實施范圍，包括新藥和仿制藥。雖然已經(jīng)有很多ICH指南適用于仿制藥，但ICH之前一直關注重點是新藥。因此專門針對仿制藥的統(tǒng)一標準依然缺乏。我們預計ICH將審查FDA的提案，并有望在2018年11月舉行的下一次會議上通過該提案。

通過與ICH范圍內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)和制藥行業(yè)合作，我們可以協(xié)商確定共同關注的領域。而且我們可以制定指南，幫助簡化多個監(jiān)管地區(qū)的仿制藥開發(fā)和審批流程。特別地，為了彌補這一領域的空白，我們建議ICH制定一系列指南，用以確定一般劑型仿制藥和復雜劑型仿制藥與品牌藥的對等性（如生物等效）。這些活動還建議確立統(tǒng)一的生物等效性試驗設計，以及采用不同參考藥品（RLD）的仿制藥之間需要開展的額外橋接試驗。

我們在追求仿制藥國際統(tǒng)一標準的同時，F(xiàn)DA將推行嚴格的、以科學為基礎的黃金標準。這些舉措旨在降低全球仿制藥的準入障礙，并為美國仿制藥企業(yè)提供更大的市場機會。我們希望改善仿制藥開發(fā)和制造的經(jīng)濟構(gòu)架，希望促進仿制藥間的競爭。為實現(xiàn)仿制藥全球統(tǒng)一批準的目標，F(xiàn)DA將考慮在仿制藥開發(fā)中使用共同參考標準的可行性。

在降低仿制藥企業(yè)在全球范圍內(nèi)的準入門檻的同時也帶來了巨大的商機，F(xiàn)DA可支持仿制藥經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展，并鼓勵對這個領域的資本投資，與此同時，美國消費者面前將有更多的競爭產(chǎn)品。

藥物的可及性是一個公共衛(wèi)生問題。我們相信，全球統(tǒng)一的仿制藥科技標準將推起更大的仿制藥市場，產(chǎn)生更激烈的仿制藥競爭，降低藥品的價格，增加患者使用上高質(zhì)量藥品的機會。我們在這方面的工作并不限于這些提案或仿制藥，我們還將致力于推進醫(yī)療進步和藥品間的競爭。我們將與我們的國際監(jiān)管伙伴合作，通過加速藥品創(chuàng)新和仿制藥開發(fā)來增加藥品競爭。