一般情況下,對于制藥企業(yè)的質量控制部門,一定數(shù)量的穩(wěn)定性試驗箱即可滿足藥品穩(wěn)定性的試驗要求,如對于制劑產品,分別用于長期/中間/加速/光照試驗。但當樣品批量較大或種類較多時,無論是樣品容量方面、空間利用方面、使用管理方面,還是價格方面,步入式穩(wěn)定性觀察室都具有更大的優(yōu)勢,是一種更優(yōu)的解決方案。
1.溫度性能好
基本上所有的制藥企業(yè)選擇步入式穩(wěn)定性試驗箱首要目的是滿足其原料藥或制劑的長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速試驗(40±2℃/75%RH±5%RH),而用于中間試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。
雖然現(xiàn)行藥典等規(guī)定了各試驗條件的偏差允許范圍(±2℃/±5%RH),但實際上,從設備性能、服役時間和驗證工具偏差等方面綜合衡量,各制藥企業(yè)對溫濕度性能的要求要遠高于此要求。
配
2.利用率高
利用率主要是衡量步入式穩(wěn)定性觀察室內部空間利用率和外部空間的整體利用率(實驗室空間利用率)。
3.設備可靠穩(wěn)定,故障率低
首先,毋庸置疑的是保證步入式穩(wěn)定性觀察室可靠和穩(wěn)定運行,以及低故障率是使用成熟的技術、以及高品質和高質量的組件,以高標準來制造步入式穩(wěn)定性試驗箱。
然后,售后響應速度,售后人員配備和完善的備品備件也是至關重要的。
4.服役時間長,售后服務好
步入式穩(wěn)定性觀察室的設計使用壽命在15年左右,故需要成熟的技術,以及高品質和高質量的組件來支撐和維持設備的硬件壽命。
同汽車一樣,步入式穩(wěn)定性觀察室也是需要進行維護和保養(yǎng)的,故每年都需要對加濕器、壓縮機、管路和線路等組件檢查和維護也是必要的。
安全性好 數(shù)據(jù)安全:如斷電數(shù)據(jù)不丟失,控制器密碼保護和軟件(FDA 21 CFR part 11)數(shù)據(jù)完整性。